АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

ГФ XI издания, выпуск 2

Читайте также:
  1. I. Задачи совета выпускников
  2. I. Организация выполнения выпускной квалификационной работы
  3. II. Организация выполнения выпускной квалификационной
  4. III. Оформление выпускной квалификационной работы
  5. III.6 Процедура выпуска банковских акций
  6. IV. Порядок защиты выпускной квалификационной работы
  7. IV.7 Выпуск банковских облигаций
  8. V1: Характеристика и условия помещения товаров под таможенную процедуру «выпуск для внутреннего потребления».
  9. Абсолютное изменение объема выпуска продукции под влиянием изменения численности работников рассчитывается по формулам
  10. Альберт Эйнштейн. Относительность (15-й выпуск)
  11. Анализ резюме выпускника
  12. Анализ ритмичности выпуска продукции

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».

Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохра­нения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.

МЗ РФ является организацией – держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.

Отечественные произво­дители выпускают продукцию по собственной нормативной документации – Фармакопейной статье предприятия.

ФСП – стандарт качества лекарственного средства под торговым назва­нием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данно­го предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания. Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса кон­кретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет. Соз­дается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права. Держателем под­линников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствую­щее предприятие или организация-разработчик.

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фар­макопеи, ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

Например, ФС-42-56782-00, где 42 - индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации, 56782 – реги­страционный номер, присвоенный документу, 00 – год утверждения или пересмотра.

Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия, например:

«Викрам» таблетки. ФСП 42-00570095-00.

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).

Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500 – код отрасли «Здравоохранение»

05 – № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.

001 – порядковый номер данного ОСТа в группе.

2000 – год введение документа в действие.

ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного кон­троля лекарственных средств МЗ РФ. Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».

Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты. Не распространяется на сырье животного происхожде­ния, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.

Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.

Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического ста­туса и форм собственности.

Обращение – это обобщенное понятие деятельности, включающее:

разра­ботку,

исследования,

изготовление в аптечных учреждениях,

серийное произ­водство,

хранение,

упаковку,

перевозку,

государственную регистрацию,

стан­дартизацию и контроль качества,

продажу,

маркировку,

рекламу,

применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

В соответствии с ОСТом, раздел XI

Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:

1. Название препарата на русском и латинском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семей­ства.

Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.

3.1.Внешние признаки

3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.

3.3.Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1.Содержание фармакологически активных веществ или

биологическая активность.

4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).

4.3. Зола общая.

4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота.

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

Дополнительно указывается:

«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».

8. Хранение.

9. Срок годности.

10. Фармакологическая группа.


1 | 2 |

Поиск по сайту:



Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.005 сек.)