АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Стандарты качества в медицинской промышленности

Читайте также:
  1. Анализ затрат на качество медицинской помощи.
  2. Анализ качества продукции и производственного процесса
  3. Анализ качества произведенной продукции
  4. Анализ технического уровня и качества продукции
  5. Анализ технического уровня и качества продукции
  6. Б) Стабильность качества продукции, работ и услуг.
  7. Бесплатной медицинской помощи
  8. Бригады специализированной медицинской помощи
  9. В промышленности.
  10. Ведомственный контроль управления качеством медицинской помощи. Участники, этапы ведомственного контроля.
  11. Виды и структура волевого действия. Волевые качества человека и их развитие. Свобода воли. Нарушения воли. Методы изучения воли.
  12. Виды контроля качества продукции

Опыт последних десятилетий показал, что именно качество выпускаемой продукции характеризует сегодня все компании международного класса.
Активная интеграция России в мировое экономическое пространство неизбежно приводит отечественных производителей к пониманию необходимости выполнения требований международных стандартов в области обеспечения качества, что направлено, прежде всего, на создание единых правил игры, и, как следствие, равных условий на экономическом рынке. В этой связи наиважнейшее значение для российских предприятий, стремящихся на равных конкурировать с зарубежными компаниями, приобретает внедрение и сертификация систем менеджмента качества.

Стандарты качества в медицинской промышленности:

ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485—2004) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
ISO 13485:2003 - международный стандарт, содержащий требования к Системам Менеджмента Качества предприятий, производящих медицинские изделия.
Стандарт определяет требования к Системе Менеджмента Качества, которые применяются предприятием при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг.
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основывается на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержатся требования, затрагивающие различные сферы данной отрасли.

ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971—2006) «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».

ISO 14971:2000 – международный стандарт, устанавливающий процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия.

ISO 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189—2006) «Медицинские лаборатории. Дополнительные требования к качеству и компетентности».
Настоящий стандарт содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клиническогоперсонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги должны предоставляться при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе.

...

1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |



Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.004 сек.)