Стандарты качества в медицинской промышленности

Опыт последних десятилетий показал, что именно качество выпускаемой продукции характеризует сегодня все компании международного класса.
Активная интеграция России в мировое экономическое пространство неизбежно приводит отечественных производителей к пониманию необходимости выполнения требований международных стандартов в области обеспечения качества, что направлено, прежде всего, на создание единых правил игры, и, как следствие, равных условий на экономическом рынке. В этой связи наиважнейшее значение для российских предприятий, стремящихся на равных конкурировать с зарубежными компаниями, приобретает внедрение и сертификация систем менеджмента качества.

Стандарты качества в медицинской промышленности:

ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485—2004) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
ISO 13485:2003 - международный стандарт, содержащий требования к Системам Менеджмента Качества предприятий, производящих медицинские изделия.
Стандарт определяет требования к Системе Менеджмента Качества, которые применяются предприятием при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также связанных с ними услуг.
Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основывается на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержатся требования, затрагивающие различные сферы данной отрасли.

ISO 14971:2000 (ГОСТ Р ИСО 14971—2006) «Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».

ISO 14971:2000 – международный стандарт, устанавливающий процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия.

ISO 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189—2006) «Медицинские лаборатории. Дополнительные требования к качеству и компетентности».
Настоящий стандарт содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клиническогоперсонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги должны предоставляться при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе.

Поиск по сайту: